Czy szczepionka jest bezpieczna? Dlaczego powstała tak szybko? Najważniejsze fakty o szczepionce

Dlaczego ta szczepionka powstała tak szybko?

Szczepionki przeciw Covid-19 wcale nie powstały aż tak szybko, jak może się wydawać. Wprawdzie od wybuchu epidemii minął niecały rok, ale do wynalezienia szczepionki wykorzystano badania prowadzone już od 2003 roku – od czasu zidentyfikowania wirusa SARS.

Na sukces wpłynęło też wiele ważnych składowych – m.in. w obliczu pandemii uruchomione zostały potężne środki finansowe, wiele zespołów naukowych prowadziło równoległe, intensywne prace , kolejne etapy badań klinicznych zazębiały się, a Europejska Agencja Leków zastosowała tzw. „szybką ścieżkę” – czyli procedurę przewidzianą na sytuację poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego. Dzięki temu kwestie administracyjne zajęły zdecydowanie mniej czasu, niż w standardowej ścieżce. To dowód na to, że w obliczu zagrożenia ludzie, firmy, urzędnicy, grupy badawcze są w stanie łączyć siły i działać naprawdę skutecznie i szybko. To wielki sukces i mocna historia, która dzieje się na naszych oczach. Co więcej, ta historia może mieć obiecujący ciąg dalszy – ostatnie publikacje w Science i Nature pokazują, jak opracowanie szczepionek mRNA przeciw Covid19 rzuca światło na prace nad szczepionkami przeciwko HIV i malarii.

Czy szczepionka zrobiona w tak krótkim czasie jest bezpieczna?

Na żadnym etapie badań szczepionek Comirnaty i Moderny – czyli tych dwóch preparatów, które są dzisiaj dostępne w Polsce – nie pominięto niczego, co mogłoby mieć wpływ na bezpieczeństwo leku . Szczepionki były wnikliwie badane w laboratoriach, w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach klinicznych na ludziach. Trzecia faza trwa nadal, ale żaden etap nie został pominięty, a badania kliniczne III fazy przeprowadzono już na bardzo dużych grupach uczestników.

Jak przebiegał proces badań i akceptacji szczepionki?

Cały proces jest jawny – można go prześledzić na stronie ClinicalTrials.gov , a także na stronach producentów – dla szczepionki Pfizera jest to Comirnaty Education (po polsku), a dla Moderny TUTAJ (po angielsku). Publicznie dostępna jest również charakterystyka produktu leczniczego, która zawiera fakty, liczby i krótki opis badań klinicznych. Żeby skrótowo przybliżyć tutaj ten temat: każdy lek, który firma farmaceutyczna chce wprowadzić na rynek, musi przejść szereg rygorystycznych badań – tak też było w przypadku preparatów Comirnaty i Moderna . Pierwszy etap to badania laboratoryjne, później badania na zwierzętach, w czasie których obserwuje się wpływ preparatu na żywy organizm i ocenia jego działanie m.in. pod kątem bezpieczeństwa. To właśnie z badań na zwierzętach wiemy, że dostępne aktualnie szczepionki przeciw Covid-19 nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Kolejnym etapem są badania kliniczne na ludziach. W pierwszej fazie biorą udział zdrowi ochotnicy – celem tego etapu jest wstępne określenie bezpieczeństwa, efektów ubocznych i dawkowania leku. Fazę drugą i trzecią prowadzi się już na znacznie większych grupach, żeby określić skuteczność i monitorować działania niepożądane. Tempo badań klinicznych szczepionek przeciw Covid-19 było tak imponujące również dlatego, że kolejne fazy były prowadzone równolegle lub zachodziły na siebie, ale żadna – jeszcze raz podkreślę - nie została pominięta, ani wykonana na mniejszej grupie uczestników.  O tym, jak wyglądał proces oceny wniosków firm farmaceutycznych przez EMA (Europejską Agencję Leków) i na czym polegała cała procedura przeglądów etapowych, a także jaka jest w związku z tym odpowiedzialność firm farmaceutycznych, krajów członkowskich i samej Agencji Leków, można poczytać więcej w serwisie prasowym na stronie Komisji Europejskiej (po polsku).

Czy to prawda, że badania kliniczne trwają do 2023 r., a my jesteśmy częścią eksperymentu?

Nie, to nieprawda. Szczepionki Comirnaty i Moderna zostały dopuszczone w Europie w procedurze warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, która została specjalnie zaprojektowana na takie właśnie sytuacje zagrożenia, w jakiej aktualnie jesteśmy. Procedura pozwala wprowadzić lek, który jest w trzeciej fazie badań klinicznych, ale co ważne – tylko wtedy, gdy przebadana już została konieczna liczba osób i są dostępne wystarczające dane odnośnie do jej bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

Zarzut, że szczepionki są wprowadzane przed końcem badań i że jest to eksperyment na ludziach, był zresztą podnoszony przez antyszczepionkowców już wcześniej, przed początkiem pandemii Covid-19 – w kontekście innych szczepionek. Dlatego warto zaznaczyć, że każda szczepionka, nawet ta, która wchodzi do obrotu na standardowych zasadach, dalej podlega monitorowaniu. Wszystkie szczepionki stosowane w Programie Szczepień Ochronnych w Polsce są objęte badaniami IV fazy. Jest to, z definicji, faza „porejestracyjna”. W ramach fazy IV prowadzona jest m.in. ocena czasu utrzymywania się odporności.

To smutny paradoks, że cały świat naukowy, a także instytucje odpowiedzialne za dopuszczanie leków, dwoją się i troją w wysiłkach o szybkie wynalezienie i dopuszczenie szczepionki, która wielu osobom uratuje życie, a w odpowiedzi powstają teorie spiskowe, wymyślane przez osoby zaniepokojone tym szybkim sukcesem . Ten paradoks nie jest jednak niespodzianką – połączenie stresu i dezinformacji to idealny grunt na pączkowanie teorii spiskowych. Odpowiedzią na ten chaos powinna być rzetelna informacja, podawanie sprawdzonych źródeł, spokojna edukacja, przystępne materiały w mediach, zapraszanie do rozmów epidemiologów, wakcynologów, doświadczonych lekarzy, edukatorów. Wszyscy jesteśmy zmęczeni pandemią, tym bardziej rozumiem, że wielu osobom niezwiązanym z nauką, może być ciężko weryfikować źródła różnych opinii i teorii. Dlatego naszą wspólną odpowiedzialnością jest promowanie rzetelnych informacji.